来源：雪球App，作者： 斛芸贞谈医论股，（https://xueqiu.com/9956679466/164447695）
很多朋友说信达生物如何如何好，那是以偏盖全。
@90后精神科医生 今天写了一篇 $信达生物(01801)$ 调研报告。
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其中有很多缪误。
（1）信达生物回答：恒瑞几个适应症今年会批，但是没有影响到信达的销售额，最近发布了三个适应症的数据，恒瑞只有一线治疗NSq NSCLC（非鳞状非小细胞肺癌）没有Sq NSCLC（鳞状非小细胞肺癌）的适应症报NDA，而信达都有，这两个适应症信达也都发布了非常好的临床数据。真相：2021年信达生物获批适应症数量＜ $君实生物-U(SH688180)$ 。君实生物的后期发力更厉害。
（2）信达生物回答：现在K/O药卖了160亿美金，现在市场220亿美金规模，整个市场2年到300亿美金规模，礼来有机会做到10%-15%份额的可能性。信迪利单抗的海外临床试验布局中适应症仅包括食管鳞癌和尿路上皮癌。真相：君实生物PD-1单抗在海外选择的是未满足的需求，包括K药和O药其他PD-1单抗都没有涉足的适应症——鼻咽癌，软组织肉瘤，神经内分泌瘤，黏膜型黑色素瘤。这种研发是first-in-class。
信达生物PD-1单抗在海外选择的是已经满足的需求，竞争激烈。信迪利单抗的海外临床试验布局中适应症仅包括食管鳞癌和尿路上皮癌。
海外上市的PD-1，拥有尿路上皮癌一线治疗适应症的有2家：默沙东、罗氏。拥有尿路上皮癌二线治疗适应症的有4家：默沙东、罗氏、辉瑞、阿斯利康、百时美施贵宝。拥有尿路上皮癌一线化疗后维持治疗适应症的有1家：辉瑞。
PD-1食管鳞癌一线治疗，在海外启动3期临床试验的同样有：默沙东、百时美施贵宝、百济神州。
（3）信达生物回答：肝癌能做到一线的药物非常少。真相：中国内地上市，获批晚期肝细胞癌一线治疗的药物有4种：索拉非尼，仑伐替尼，多纳非尼（已经报产），T药+贝伐珠单抗。
（4）信达生物回答：肝癌金标准还是OS（客观生存期）。
真相：晚期肝细胞癌一线治疗评定的金标准是OS（总生存期）。另外一个重要终点是ORR（客观缓解率），也就是说，有多少患者用药以后能够应答。
（5）信达生物回答：公司有信心也有决心做PD-1的头部企业。PD-1产能方面有2.4万升，明年底有6万升。真相：国内单抗真实产能（已经运行），君实生物是3.6万升，信达生物是2.4万升， $恒瑞医药(SH600276)$ 是2.4万升。
假如今年PD-1价格战打响，产能最大者为王。
信达生物还有利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗三种生物类似药需要生产，产能处于劣势。
（6）信达生物回答：从短期来看，我们与恒瑞大癌种的时间窗差距并不是很大。恒瑞目前肝癌获批的二线治疗，我们获批的是一线治疗。真相：信达生物还没有获批晚期肝细胞癌一线治疗适应症，甚至还没有报产sBLA。
恒瑞医药的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼，晚期肝细胞癌一线治疗，全球多中心，3期临床，在美国的临床招募进展受阻。
（7）信达生物回答：目前不敢保证其他企业是否能做的更好，但对于跨trial的比较和解读专家也会从科学性和客观去看待，而不是简单的横向比较数据。非HBV感染的受试者占比仅有3%-4%。
真相：君实生物的回顾性研究，特瑞普利单抗+仑伐替尼+HAIC，ORR高达59.20%。
晚期肝细胞癌患者中，30%是非HBV感染。
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